课程背景：

本课程时长为 3 天。

大多数国家或地区都对医疗器械制定了一些法律法规和标准，均要求医疗器械能符合一定的认可条件（产品注册）才能上市销售。而要符合这些认可条件（产品注册），各国或地区的医疗器械法规都要求均规定了企业需要建立医疗器械质量管理体系来证实其持续保证能力，如中国、美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、南美等国或地区的医疗器械法规都有强制要求，进而满足上市批准的条件。

本课程是为预期出口美国市场的医疗器械制造商而开设的，旨在介绍美国医疗器械上市批准要求和医疗

器械质量体系法规（QSR），510（K）准备等。通过学习了解市场准入、建立并保持符合法规要求的质量体系。

课程收益：

透过了解FDA医疗器械注册的法规要求、510（K）准备、质量管理体系的要求及FDA查厂的原则，以建

立满足FDA要求的质量管理体系。

透过技术文件的建立、医疗事故报告及警戒系统的建立、产品注册符合法规以让公司的医疗器械能在美

国市场顺利合法销售。

培训受众:

医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、开发工程师等

课程大纲:

美国医疗器械规管体系简介

医疗器械分类管制

法规（21CFR）要求概览

基本管理要求（注册、列名、产品标示、回收、上市后的监督与事故通报）

质量体系法规（QSR）要求讲解

比较 QSR 和 ISO 13485 的差异

如何准备接受美国 FDA 查厂

如何准备 510（K）技术文件

刘延跃

专业资质

国家注册质量管理体系高级审核员

中国医疗器械行业协会会员

深圳市医疗器械行业协会会员

专业能力

1996 年开始至今讲授 YY/T0287-ISO 13485，为中国最早讲授 ISO 13485 的老师

2000 年开始至今讲授 YY/T 0316-ISO 14971，为中国最早讲授 ISO 14971 的老师

自1996 年至今为 SGS 以及各地药监局、医疗器械行业协会讲授 ISO 13485、ISO 14971、过程确认、医疗器

械法规等公开课以及企业内训

授课风格

诙谐，幽默，讲课深入浅出，理论联系实际，深受客户好评。

讲师评价

讲师深入浅出，有幽默感。——学员评价

培训材料齐全，内容易懂，达到培训目的。——学员评价

讲的很好，希望接受些其它法规的培训。——学员评价

服务过的企业名录（部分）

迈瑞、西门子、深圳迪美泰、深圳辉大、大族激光医疗、广州康业、苏州华高、苏州伟创力、苏州日立电线、苏州泰连电子（原泰科）、苏州比比电子、苏州迈柯唯、苏州星诺奇、苏州罗斯蒂、昆山元茂、昆山扬皓光电、万东、瓦里安、先科、中国医疗器械工业公司、北京万洁天元、北京迪康、北京新网医讯、北京康联等、蔡司（上海蔡司、苏州蔡司）、上海欣阳精模、湖南维胜电子、烟台冰轮高压氧舱、烟台宏远氧业